El director general del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima), Julio Cesar Aldana, afirmó este miércoles que la vacuna para el covid-19 de la farmacéutica Pfizer, desarrollada junto con BioNTech, podría ser autorizada la próxima semana para su uso de emergencia en el país.
Aldana explicó que el Instituto adelantó este martes una reunión con Pfizer con el fin de concretar detalles y avanzar en la presentación de la solicitud para la aprobación del uso de emergencia. Tras esa reunión, se espera que la compañía presente la solicitud, junto con toda la documentación requerida, entre este miércoles 30 de diciembre y este jueves 31 de diciembre.
“Si eso sucede hoy o mañana, muy seguramente en los primeros días de la semana entrante ellos tendrán su autorización. Y ya la logística del ingreso de la vacuna estará bajo la tutela del ente rector que es el Ministerio de Salud y de la compañía”, afirmó Aldana en diálogo con La W.
Este acercamiento directo a la aprobación de la vacuna se da luego de que el Gobierno Nacional expidiera el decreto 1787 de 2020, con el que se establecen las condiciones, requisitos y procedimientos para otorgar la autorización de uso de emergencia de medicamentos o biológicos contra el covid-19.
Según el decreto, la autorización sanitaria de uso de emergencia es el acto del Invima por el cual “se permite el uso temporal y condicionado de medicamentos de síntesis química o biológicos que aún no cuentan con toda la información requerida para la obtención del registro sanitario, y que están destinados al diagnóstico, prevención o tratamiento de la Covid-19; que cuenten con un estudio clínico en curso, que respalde la generación de evidencia de eficacia y seguridad del producto”.
La norma establece que las farmacéuticas tienen que entregar un formato de solicitud de la aprobación de emergencia y acompañar dicha solicitud con los datos de calidad general del producto y datos preclínicos y clínicos que demuestren la seguridad y eficacia tanto en las pruebas en animales como en los datos en humanos.
Las farmacéuticas también deben presentar los datos referentes al etiquetado del producto, junto con un plan de gestión del riesgo y farmacovigilancia que permita hacer seguimiento al comportamiento de la vacuna una vez comience su aplicación en la población colombiana.
“A medida que avance el desarrollo del producto, el solicitante o titular de una Autorización Sanitaria de Uso de Emergencia -ASUE irá aportando nueva información de forma progresiva, a fin de completar la información exigida por la normatividad vigente, de tal forma que, una vez esté completa, podrá radicar la solicitud de registro sanitario ante el Invima”, especifica la normativa.
El decreto estableció que el Invima tendrá diez días para conceder o negar la autorización de uso de emergencia a una farmacéutica y podrá solicitar información adicional al fabricante, para lo que se darían otros diez días de ser necesarios. La autorización de uso de emergencia se otorgará por un año y podrá renovarse por una única vez.
Aunque el decreto establece un plazo de diez días desde la presentación formal de la solicitud por parte del fabricante, Aldana advirtió que el objetivo de la entidad es que ese trámite tarde menos de ese tiempo con el fin de comenzar y cumplir con el plan de vacunación creado por el Gobierno Nacional.
“El decreto establece diez días. Esperamos hacerlo en un tiempo mucho menor para que se dé cumplimiento al plan que ha establecido el gobierno nacional de vacunación de 20 millones de Colombianos”, afirmó el director del Invima.
Según Aldana, el trámite será muy riguroso para garantizar que el biológico que se apruebe dé todas las garantías en materia de salud pública de los colombianos. Además, explicó que a esta autorización de emergencia solo podrán acceder aquellas compañías que se encuentren en el marco de la fase tres de investigación y que tengan datos suficientes que garanticen la eficacia y seguridad de sus biológicos contra el covid-19.
Así, según los cálculos del Invima, Colombia podría tener aprobada una vacuna contra el covid-19 para el comienzo del año 2021. Con este permiso, Pfizer y el gobierno, en cabeza del Ministerio de Salud, comenzarían el proceso de transporte e ingreso de la vacuna al territorio para comenzar con la estrategia de inmunización para el covid-19.
En la primera etapa de la vacunación, se cubrirá a 1.691.366 millones de personas, correspondientes al personal de salud de primera línea y a la población de 80 años en adelante.
La segunda etapa procederá a vacunar a la población de 60 a 79 años y al personal de salud de segunda y tercera línea, mientras que la tercera etapa incluirá a la población de 16 a 59 años con comorbilidades y al 100% de los profesores de básica y secundaria, con el fin de avanzar en el retorno seguro a los colegios, cerrados desde marzo en medio de la pandemia.
