Este lunes, la compañía Johnson & Johnson anunció la suspensión de los ensayos clínicos en fase tres de su vacuna para el covid-19 debido a la enfermedad inexplicable de uno de sus voluntarios, enfermedad que aún se encuentra en estudio.
El anuncio generó dudas en el país, pues hace tan sólo unos días los primeros voluntarios de la Fundación Cardiovascular de Colombia (FCV), en Floridablanca, Santander, recibieron la primera dosis de la vacuna o el placebo. ¿Qué pasará ahora?
La Fundación Cardiovascular de Colombia emitió un comunicado en el que asegura que el día de ayer recibieron la comunicación del equipo clínico informando sobre la decisión de hacer la pausa y ordenando no recibir más voluntarios hasta que el Comité de Monitoreo y Seguridad del estudio realice el análisis pertinente.
Federico Silva, director de la Unidad de Estudios Clínicos de la Fundación, afirmó que no tienen detalles sobre el efecto adverso ni sobre el país en el que ocurrió este suceso con el paciente voluntario.
Sin embargo, explicó que esto es usual en los estudios de investigación clínica y en los ensayos de vacunas. Aseguró que tampoco se puede establecer cuánto tiempo tendrán que pausarse los estudios.
“No sabría exactamente cuándo va a tomar: tres o cinco días. Pero lo que normalmente pasa es que el equipo clínico líder en el mundo recibe la información detallada, la analiza y luego de esto nos comunican a los investigadores en todo el mundo. Nos dan detalles y nos dan la conclusión y las recomendaciones para seguir o no”, explicó Silva.
Silva explicó que por el momento en la Fundación Cardiovascular han ingresado 27 pacientes al estudio, 26 de ellos que ya fueron vacunados. Según el médico, durante estos días los pacientes han presentado algunos síntomas como fiebre, malestar general, cansancio o fatiga, pero ninguno ha tenido reacciones graves o permanentes que requieran de hospitalización.
El médico informó que en el transcurso del día el equipo de la Clínica se comunicará con los pacientes para ponerlos al tanto de la situación que enfrenta el estudio en el momento. El seguimiento a estos pacientes seguirá de manera permanente.
Por último, Silva recordó que la FCV está comprometida con el rigor de la investigación, siguiendo los más altos estándares científicos y éticos.
“Tienen nuestro compromiso de que en el momento que tengamos más información podremos estarla comunicando. O con absoluta seguridad Janssen se pondrá en contacto y dará más información al respecto”, aseguró.
