Este miércoles, el mundo amaneció con una noticia esperanzadora sobre lo que parece ser el pronto comienzo de una vacunación contra el Covid-19. Reino Unido se convirtió en el primer país en aprobar la vacuna de Pfizer y BioNtech, y comenzará la aplicación a partir de la próxima semana.
La Agencia de Reglamentación de Medicamentos y Productos Sanitarios del Reino Unido (MHRA), recomendó al gobierno la aprobación de la vacuna tras mostrar resultados de eficacia de un 95 %. Dicho gobierno ya compró 40 millones de dosis, que espera aplicar de manera prioritaria al personal de la salud y los ancianos desde los próximos días.
Pero la esperanza se debe también a otras noticias, pues la misma vacuna de Pfizer ya espera la aprobación de la Agencia Europa de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés), y de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA). Y la vacuna de Moderna espera recibir la aprobación de la FDA para mediados de diciembre, pues se cree que el comité asesor encargado de evaluarla será convocado para el 17 de diciembre.
Pero surge la duda sobre si esta también representa una buena noticia para Colombia. ¿Cómo va el país en los diálogos con estas dos farmacéuticas que parecen ser las más avanzadas y cómo avanza el proceso para vacunar a la población? Por el momento, según lo que ha comunicado el Ministerio de Salud, el país adelanta acuerdos de confidencialidad con Pfizer, AstraZeneca, Janssen, Sinopharm, CanSino y el Serum Institute de la India.
Además, según escribió el ministro Fernando Ruiz en sus redes sociales, en lo que se tiene conocimiento tanto Pfizer como Moderna avanzan en negociaciones para hacer parte del paquete de vacunas del mecanismo Covax, por el cual Colombia ya tiene garantizadas vacunas para 10 millones de personas.
Pero aunque parece que la vacunación comenzará en algunos países europeos y en Estados Unidos para finales de diciembre y comienzos de enero, en Colombia ese proceso puede tomar un poco más de tiempo.
El ministro ya ha explicado que Colombia tomó la determinación de no hacer la compra definitiva de una vacuna hasta tanto no se conozcan detalles concretos de la eficacia y de la seguridad y hasta que estas no tengan además la autorización de las agencias internacionales como la FDA o la EMA.
Y mientras otros países ya tienen algunos acuerdos de precompra, el país sigue en sus negociaciones esperando más detalles de seguridad y esperando que haya una aprobación de emergencia por parte de las agencias internacionales.
Pero además, luego de la aprobación por la FDA y por EMA, el producto tendrá que pasar por una revisión y certificación de la agencia regulatoria nacional, es decir, por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima).
Según el Ministerio, el Invima ya trabaja en una regulación de emergencia que le permita dar un trámite expedito a la vacuna cuando esta esté disponible para poder aprobarla con prontitud y distribuirla en el territorio nacional a la población priorizada en la primera fase de inmunización.
El país ya ha ido avanzando además en otros trámites operativos necesarios para regular la llegada y distribución de la vacuna. En las últimas horas, el Senado aprobó el proyecto de ley ‘Vacunas para Todos’, del representante a la Cámara Ricardo Ferro, al que solo le falta la votación de conciliación.
El proyecto establece que la vacuna será totalmente gratuita y que su acceso será igualitario en todo el país. Pero además, se estipula que la vacuna no será obligatoria, sino que será una decisión personal.
Esto planteará un nuevo debate, pues según el Dane, la población dispuesta a recibir la vacuna se reduce poco a poco. El 57,5% estará dispuesto a vacunarse. ¿Qué pasará con los demás? ¿Puede ser esta una decisión personal en medio de una pandemia en la que las decisiones de unos afectan a todos? Esta será otra discusión que tendrá que darse más adelante.
La legislación también exime de responsabilidad a las farmacéuticas por los posibles eventos adversos que se puedan presentar, debido a que no se han completado las fases en su totalidad por la premura con la que se busca una vacuna, y será el Instituto de Evaluación Tecnológica en Salud (IETS) el encargado de revisar cualquier evento adverso que pueda ocurrir con la vacuna en el país.
Con todo lo que se ha avanzado y lo que queda pendiente, ¿cuándo podría entonces vacunarse la población colombiana? Según explicó Leonardo Arregocés, director de Medicamentos y Tecnología del Ministerio de Salud, el plan del país es vacunar lo más pronto que se pueda, dependiendo de cuándo se aprueben las vacunas por parte de las agencias regulatorias y dependiendo del momento en el que estas estén disponibles.
Según el plan del Ministerio, en 2021 se vacunará a 15 millones de personas, correspondientes a los trabajadores de la salud, personas con comorbilidades y adultos mayores, grupos con mayores riesgos de mortalidad por el virus.
Según Arregocés, 10 millones de estas vacunas llegarán de COVAX incluso antes del mes de junio de 2021. Lo planteado inicialmente fue que las vacunas de este fondo llegarían para segundo semestre del próximo año, pero según el funcionario, a la luz de los resultados prometedores que ya han mostrado varias farmacéuticas esta vacunación podría empezar antes.
Las demás dosis y fechas son todavía una incógnita y dependerán de lo que Colombia logre en los próximos días o meses con las farmacéuticas directamente implicadas en el desarrollo de una potencial vacuna para el Covid-19.
Y es que la vacunación no es un proceso sencillo, incluso cuando el fármaco esté listo hay una cantidad de componentes técnicos y operativos que se tienen que diseñar, evaluar y cumplir para avanzar correctamente con el proceso de inmunización.
Según explicó Arregocés, se debe hacer la planificación de todo lo que conlleva la vacunación: el detalle de almacenamiento, el mantenimiento de la cadena de suministro y de las cadenas de frío, la cantidad de insumos necesarios, el comité operativo para la vacunación, entre otros.
El país debe además preparar el talento humano, ampliar el equipo de vacunación para garantizar la vacunación por Covid-19 junto con la de otras enfermedades, y acoplar los espacios de vacunación.
El proceso debe tener un fuerte sistema de información para hacer seguimiento a la vacuna recibida por cada persona y a los tiempos de vacunación para así hacer la planificación de dosis adicionales. Debe haber una evaluación y ajustes al proceso de vacunación de acuerdo con la forma en que este vaya avanzando y se deben determinar otros aspectos como campañas para incentivar la confianza en la vacuna y definir otros temas operativos como la gestión de residuos de las jeringas utilizadas en la inmunización, entre otros. Por eso, aunque la mayor pregunta en la ciudadanía sea cuándo llegará la vacuna al país, detrás de esta hay una cantidad de elementos operativos que también habrá que definir y que se comienzan a ajustar y trabajar desde el Ministerio y el gobierno, pero que dependerán y tendrán que ajustarse teniendo en cuenta las condiciones particulares de la vacuna que finalmente compre el país.
