El Ministerio de Salud publicó el borrador del decreto con el que se establecerán las condiciones para tramitar la autorización de uso de emergencia de medicamentos y biológicos para prevenir o tratar el Covid-19, entre estos una vacuna contra la enfermedad.
Según el borrador, la autorización de uso de emergencia la otorgará el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima), y tendrá una vigencia de un año, que podrá renovarse por una única vez.
La autorización de emergencia, según el decreto, se otorgará a medicamentos o biológicos que aún no cuenten con toda la información requerida para la obtención del registro sanitario.
“Los medicamentos de síntesis química y los biológicos a los cuales se les conceda la autorización, en lo posible, continuarán con la fase de aprobación para obtener el registro sanitario, de conformidad a la normatividad vigente”, dice el decreto.
El borrador establece que el Invima contará con un tiempo de 20 días hábiles una vez radicada la solicitud con todos los soportes. En este tiempo procederá a evaluar, conceder o negar la autorización sanitaria de uso de emergencia.
En caso tal que la entidad requiera de información adicional, las farmacéuticas o quienes radiquen la solicitud de aprobación tendrán un plazo de 15 días hábiles para entregar los datos solicitados. Si no se cumple este plazo, se entenderá que se desiste de la solicitud de aprobación de emergencia.
Además, se estipula que los interesados en solicitar una autorización de emergencia deben presentar ante el Invima los datos generales de calidad del producto, los datos preclínicos y clínicos que muestren los resultados de eficacia en animales y la evaluación de seguridad del medicamento.
“Si no se dispone de los resultados del estudio a gran escala, el Invima considerará si la preponderancia de la evidencia de los estudios preclínicos y humanos tempranos, y cualquier otra información de la que tenga conocimiento, justifica la confianza en un pensamiento sustituto no validado para sea razonablemente probable que prediga la eficacia clínica. En tales casos, la autorización sanitaria de uso de emergencia puede proceder siempre que haya ensayos en curso que se espera que proporcionen validación clínica”, se lee en el texto.
El borrador establece también que el Invima podrá cancelar la aprobación de emergencia en caso de que el riesgo-beneficio evolucione de forma negativa y se concluya que la información inicial de seguridad cambió y se vuelve desfavorable.
El texto estará publicado para comentarios y observaciones hasta el próximo jueves 24 de diciembre a las 5:00 de la tarde y abre un paso importante en la regulación de las condiciones que utilizará el país para aprobar un potencial biológico contra el Covid-19.
