La Agencia Europea del Medicamento (EMA), que no logró ayer respuesta a todas sus preguntas sobre la vacuna del covid-19 desarrollada por la firma Moderna, se prepara para su reunión extraordinaria este miércoles en la que planea concluir su evaluación sobre la seguridad, eficacia y calidad de este fármaco.
En caso de una conclusión positiva, la vacuna de la estadounidense Moderna sería la segunda contra el covid-19 que recibiría el respaldo de los científicos europeos, tras la de Pfizer, respaldada por la EMA y autorizada por la Comisión Europea el 21 de diciembre con una licencia condicional para la Unión Europea.
Aunque en un principio no esperaba anunciar sus conclusiones hasta el 12 de enero, el Comité de expertos en medicamentos humanos (CHMP) adelantó al 6 de enero su reunión extraordinaria -manteniendo la del 12 por si acaso- para dar a conocer su opinión sobre la vacuna de Moderna.
Pero ayer, de forma repentina, la EMA aseguró que podía adelantar a ayer mismo su evaluación del fármaco, aunque a última hora de la noche reconoció que sus expertos “no habían concluido el debate” y continuarán el miércoles tratando de obtener respuestas a todas sus preguntas sobre esta vacuna para “llegar a una conclusión de forma cuidadosa”.
El comité está formado por representantes de los 27 países de la UE, que analizan el paquete de datos puesto a su disposición por la farmacéutica, y pueden hacer preguntas sobre la seguridad, el proceso de producción o la eficacia de la vacuna, hasta determinar si es seguro usarla.
Según el representante neerlandés Ton de Boer, a este lunes, “aún no se habían respondido correctamente todas las dudas o aspectos importantes” sobre el fármaco y, aunque no detalló qué obstáculos se interponen en el proceso de aprobación, rechazó que el retraso tuviera que ver con problemas sobre la eficacia o seguridad de la vacuna, subrayando que “estos retrasos no son raros”.
Además de respaldar a nivel científico la información disponible, la EMA debe definir los derechos y obligaciones que acompañarán a la licencia que daría la Comisión a la farmacéutica, lo que incluye un compromiso de seguir investigando el fármaco un tiempo determinado y el seguimiento de las campañas de vacunación para analizar cualquier efecto secundario no detectado antes.
Ventajas de Moderna
La vacuna de Pfizer, que se usa en los países de la UE desde finales de diciembre (a excepción de Países Bajos, que empieza mañana a vacunar), es bastante similar a la de Moderna, porque ambas utilizan el ARN mensajero, que se introduce en las células humanas para que el propio cuerpo produzca proteínas virales que le sirven para generar los anticuerpos que necesita para defenderse.
Además, según los ensayos clínicos y lo evaluado por las agencias reguladoras de medicamentos, la eficacia contra el SARS-CoV-2 ronda el 95 % en ambas vacunas.
Una gran ventaja de Moderna es que solo necesita almacenarse a 20 grados bajo cero y, una vez descongelada, se puede mantener treinta días a temperatura de frigorífico, frente a la de Pfizer, que debe guardarse a 70 grados bajo cero y solo sobrevive cinco días descongelada.
Esto podría hacer que la vacuna de Moderna sea más fácil de transportar y almacenar durante las campañas de vacunación en residencias de ancianos y consultorios generales, donde es más complicado mantenerlas a una temperatura tan baja.
Bruselas ha reservado un total de 160 millones de dosis de la vacuna de Moderna, de la que se necesitan dos inyecciones por persona con un mes de diferencia entre la primera y la segunda (21 días de diferencia en el caso de Pfizer), y la farmacéutica prometió ayer producir en 2021 al menos 600 millones de dosis, 100 millones más de lo que estimaba.
Una licencia estricta
Países como Alemania y Bélgica se han planteado esperar más tiempo que el mínimo establecido para administrar la segunda inyección de Pfizer (única autorizada hoy en la UE), lo que permitiría poner la primera dosis a más ciudadanos a la espera de recibir más vacunas, pero la EMA advirtió contra retrasar más de 42 días la segunda dosis.
Según explicó a Efe Sophie Labbe, portavoz de la agencia, la evidencia científica sobre la eficacia de Pfizer, concluida de ensayos clínicos, “se basa en un estudio en el que la administración de la segunda dosis se realizó con entre 19 y 42 días de diferencia”, por lo que se necesita más investigación e información clínica para respaldar la postergación de la segunda dosis más allá de lo probado hasta ahora.
La licencia condicional de Pfizer establece estrictamente esos plazos, que están en línea con los planes que Berlín tiene en mente, de aplazar la segunda dosis un máximo de 42 días, aunque no tanto con la idea de Bélgica, donde el virólogo Pierre Van Damme, que forma parte del grupo de trabajo de Bélgica sobre el coronavirus, apuesta incluso por esperar hasta seis meses para la segunda inyección.
