El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) autorizó este lunes el inicio del reclutamiento de voluntarios en el país para el estudio clínico de la fase 3 de la vacuna de Johnson & Johnson y la farmacéutica Janssen.
La fase tres del estudio de Johnson & Johnson comenzará entonces el 21 de septiembre en Colombia y en Estados Unidos, Chile, México, Perú y Sudáfrica. 60.000 voluntarios harán parte de estas pruebas en los 6 países escogidos.
La fase 3 del estudio en Colombia comenzará en 10 centros de investigación: Fundación Cardiovascular de Colombia (Bucaramanga), Centro de Investigación Médico Asistencial S.A.S (Barranquilla), Centro de Atención e Investigación Médica S.A.S (Bogotá), Fundación Hospital Universidad del Norte (Barranquilla), Fundación Oftalmológica de Santander (Floridablanca), Solano & Terront Servicios Médicos Ltda (Bogotá), Clínica de la Costa Ltda (Barranquilla), Fundación Centro de Investigación Clínica CIC (Medellín), Bluecare Salud S.A.S (Bogotá) y Hospital Pablo Tobón Uribe (Medellín).
El estudio ya había sido aprobado por el Invima el pasado 25 de agosto. Sin embargo, para autorizar el reclutamiento de pacientes para probar la vacuna Ad26.COV2.S, Janssen debía hacer llegar al Instituto los datos correspondientes a eventos adversos y respuesta protectora conocidos en la fase 1 en Bélgica y Estados Unidos. Esta información se entregó al Inivima el pasado jueves 10 de septiembre.
El ensayo clínico de Jannsen se dará en 2 etapas: en la etapa 1a participarán pacientes entre los 18 y los 60 años de edad, sin comorbilidades que puedan agravar el covid-19. En la etapa 2a se agregarán personas entre los 18 y los 60 años con comorbilidades que suponen un riesgo ante el covid-19.
Será la casa farmacéutica encargada del desarrollo de la vacuna la que determinará las condiciones y los criterios de elegibilidad de los pacientes que pueden hacer parte del estudio.
Las personas elegidas tendrán que firmar un consentimiento en el que aceptan su participación voluntaria en la fase 3 del estudio.
Tras el último visto bueno para comenzar la fase 3 en Colombia, el Invima afirmó que esto “demuestra que Colombia prioriza sus tiempos regulatorios sin perder el rigor científico, convirtiéndose en uno de los primeros países de Latinoamérica, junto a Brasil, en estar listo para dar inicio al ensayo, cuyo reclutamiento de participantes a nivel mundial comenzará el próximo 21 de septiembre”.
Además, el Instituto recordó que “podrá interrumpir en cualquier momento la realización de una investigación clínica o exigir la introducción de modificaciones en su proyecto», exigiendo el cumplimiento de buenas prácticas y la protección de los participantes en el ensayo.
Colprensa
